2025-03-07
近日，A8国际医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）、贝伐珠单抗注射液、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液联合方案在晚期实体瘤中开展临床研究。
注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是A8国际医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。2024年9月，注射用瑞康曲妥珠单抗药品上市许可申请已获国家药监局受理且被纳入优先审评审批，适应症为：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺